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gmp凈化車間檢測驗證

簡要描述:gmp凈化車間檢測驗證包括驗證主計劃、用戶需求、設(shè)計需求、IQ, OQ, PQ, SOP)1. 潔凈室環(huán)境驗證(HVAC系統(tǒng),IQ, OQ, PQ。包括:塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫濕度);水系統(tǒng)驗證(包括現(xiàn)場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)3. 清潔驗證;壓縮氣體分析(油份、露點、水份、顆粒、需氧菌);溫濕度設(shè)備(液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等)

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2022-12-21
  • 訪  問  量:2076

詳細介紹

gmp凈化車間檢測驗證 蘇州益康環(huán)境提供 設(shè)備啟用及驗證一體化服務(wù)(包括驗證主計劃、用戶需求、設(shè)計需求、IQ, OQ, PQ,)

1. 潔凈室環(huán)境驗證(HVAC系統(tǒng),IQ, OQ, PQ。包括:溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪音、氣流流型、自凈時間、高效空氣過濾器現(xiàn)場檢漏掃描、風(fēng)速、風(fēng)量、潔凈度懸浮粒子、潔凈度浮游菌、潔凈度沉降菌、壓縮空氣檢測等項目

2. 水系統(tǒng)驗證--化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2020版要求測試.

(包括現(xiàn)場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)

4. 壓縮氣空氣驗證(油份、露點、水份、固體顆粒塵埃粒子、浮游微生物);

5. 溫濕度設(shè)備(液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等);

6. 高溫高壓設(shè)備(高壓滅菌鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內(nèi)毒素驗證、消毒滅菌效果 生物指示劑驗證);

7. gsp冷鏈運輸驗證(溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng))。

8gmp凈化車間檢測驗證潔凈層流設(shè)備驗證(生物安全柜、潔凈工臺、無菌隔離器、FFU層流罩、稱量室、潔凈棚、傳遞窗等)

分類

測試項目

主要實驗室、設(shè)備

潔凈空調(diào)系統(tǒng)

高效過濾器完整性、氣流流行、換氣次數(shù)、自凈時間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌

高效過濾檢漏設(shè)備、風(fēng)量罩、壓差計、照度計、噪聲計、溫濕度計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器

工藝用氣系統(tǒng)

水分、油份、懸浮粒子、微生物限度

德爾格壓縮空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器

工藝用水系統(tǒng)

純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項下要求測試

微生物限度檢查儀、蒸汽質(zhì)量檢測儀、理化檢測儀器及設(shè)備

溫度系統(tǒng)

溫度分布、熱穿透,生物挑戰(zhàn)性測試

溫濕度記錄儀,生物指示劑

 

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