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蘇州益康GMP驗證咨詢關(guān)鍵確認文件

更新時間:2023-03-15      點擊次數(shù):1118

?蘇州益康GMP驗證咨詢關(guān)鍵確認文件

文件模板(跟業(yè)主確認)文件模板的選用/文檔編號/文件管理規(guī)范/公司標(biāo)識LOGO是否體現(xiàn)/是否雙語/

?現(xiàn)?產(chǎn)?房均由資質(zhì)的設(shè)計院設(shè)計,企業(yè)是否還應(yīng)對設(shè)計院設(shè)計的圖紙進?確認?如需確認,確認范圍是什么?需要對其設(shè)計?案或圖紙等進?確認,確認的范圍是其設(shè)計是否符合URS以及相關(guān)法規(guī)的要求。

?URS確保URS符合規(guī)范與設(shè)計要求,URS要經(jīng)過相關(guān)人員的審核審批。設(shè)計院設(shè)計說明、圖紙:設(shè)計院圖紙與設(shè)計說明要詳細且明確,要滿足URS及GMP規(guī)范內(nèi)容,如有偏差或變更要有相關(guān)處理程序。

?二次深化設(shè)計說明、圖紙、相關(guān)組件清單:施工單位二次深化設(shè)計文件


文件清單:將驗證過程中產(chǎn)生的表格或涉及到的文件列入清單

序號

文件名

階段

1

空調(diào)房間設(shè)計參數(shù)檢查表

DQ

2

凈化空調(diào)設(shè)計流程檢查表

DQ

3

凈化空調(diào)風(fēng)機風(fēng)量、機外余壓檢查表

DQ

4

功能間額定送風(fēng)量檢查表

DQ

5

相關(guān)文件或圖紙

DQ

6

設(shè)備的FAT SAT文件

FAT SAT

7

測試儀器確認表

IQ

8

新風(fēng)口檢查確認表

IQ

9

新風(fēng)閥安裝檢查表

IQ

10

回風(fēng)口安裝檢查確認表

IQ

11

回風(fēng)閥安裝檢查表

IQ

12

表冷器安裝檢查表

IQ

13

風(fēng)機參數(shù)檢查表

IQ

14

風(fēng)機安裝檢查表

IQ

15

電氣安裝檢查表

IQ

16

電加熱器檢查

IQ

17

加熱器安裝檢查表

IQ

18

風(fēng)管清洗記錄

IQ

19

風(fēng)管漏光/漏風(fēng)量測試

IQ

20

風(fēng)管系統(tǒng)安裝檢查表

IQ

21

高效靜壓箱安裝檢查表

IQ

22

排風(fēng)機組安裝檢查表

IQ

23

新風(fēng)口擋雨效果檢查表

OQ

24

送風(fēng)量測試表

OQ

25

空調(diào)新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)機組檢查

OQ

26

積水盤排水效果檢查

OQ

27

風(fēng)管接頭及靜壓箱檢查

OQ

28

排風(fēng)機組運行檢查表

OQ

29

潔凈區(qū)換氣次數(shù)測試表

OQ

30

潔凈區(qū)溫度、相對濕度確認表

OQ

31

潔凈區(qū)壓差確認表

OQ

32

塵埃粒子靜態(tài)測試

OQ

33

潔凈區(qū)自凈時間確認表

OQ

34

氣流流型測試

OQ

35

高效濾芯完整性測試

OQ

36

潔凈區(qū)噪聲測試

OQ

37

潔凈室表面及密封性檢查

OQ

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