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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單

更新時間:2023-11-30      點擊次數(shù):2043
  附件2                          藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查
 
  申請材料清單
 
  1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請表;
 
  2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(申請人不需要提交,監(jiān)管部門自行查詢);
 
  3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,上次GMP符合性檢查后關(guān)鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況,上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況);
 
  4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人等);
 
  5.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
 
  6.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請檢查范圍劑型和品種表(注明“近三年批次數(shù)、產(chǎn)量”),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊證書等有關(guān)文件資料的復(fù)印件;中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表,包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),注明“炮制方法、毒性中藥飲片”;生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交批準(zhǔn)的制造檢定規(guī)程;
 
  7.藥品生產(chǎn)場地周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖;
 
  8.車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對高活性、高致敏、高毒性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點描述),設(shè)備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(無凈化要求的除外); 生產(chǎn)檢驗設(shè)備確認(rèn)及驗證情況,人員培訓(xùn)情況;
 
  9.申請檢查范圍的劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;提供關(guān)鍵工序、主要設(shè)備清單,包括設(shè)備型號,規(guī)格;
 
  10.主要生產(chǎn)及檢驗設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)及驗證情況;與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化管理系統(tǒng)的驗證情況;申請檢查范圍的劑型或品種的三批工藝驗證情況,清潔驗證情況;
 
  11.關(guān)鍵檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況;
 
  12.藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
 
  13.申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書;
 
  14.凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;
 
  15.按申請材料順序制作目錄。
 

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