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ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(C&Q)之目的和目標(biāo)

更新時間:2023-07-31      點擊次數(shù):2183

ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認(C&Q)之目的和目標(biāo)2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備是為達到預(yù)期目的而設(shè)計的、構(gòu)造的、合格的。監(jiān)管機構(gòu)己在其指南和法規(guī)中指出,組織必須建立流程和產(chǎn)品質(zhì)量體系。本指南基于科學(xué)和風(fēng)險分析的方法,提供綜合的調(diào)試和確認流程。該流程通過設(shè)計支持質(zhì)量,并確保系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險得到充分處理。

調(diào)試和確認過程的術(shù)語是多種多樣的。整個過程傳統(tǒng)上被稱為調(diào)試和確認;ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒?;使用的術(shù)語沒有方法重要。就本指南的目的而言,術(shù)語調(diào)試和確認"(C&Q)用于描述建立符合預(yù)期目的的設(shè)施、系統(tǒng)、公用設(shè)施和設(shè)備的過程。術(shù)語驗證"用于描述C&Q過程中執(zhí)行的活動,以確定對預(yù)期目的的適用性。

 

調(diào)試與確認的區(qū)別僅僅在于確認過程中有質(zhì)量部門的監(jiān)督,重點關(guān)注系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險。質(zhì)量部門最終根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要的系統(tǒng)特性的識別、測試和記錄確定系統(tǒng)是否適合預(yù)期目的。

本指南旨在提供一種合規(guī)的、集成的C&Q方法,以使確認過程高效且經(jīng)濟。該方法包括一個系統(tǒng)風(fēng)險評估流程,用于識別關(guān)鍵要素(CAs)/或關(guān)鍵設(shè)計元素(CDEs)CDEs是系統(tǒng)功能和特征,被認為具有潛在的控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的能力,從而確?;颊叩陌踩?。確認通過系統(tǒng)風(fēng)險評估確定的CDEs和設(shè)計風(fēng)險控制都已經(jīng)過檢查、測試,并確定按要求安裝和運行。這種方法表明系統(tǒng)適用于預(yù)期的目的,是可以接受的,并放行到下一階段(性能確認或生產(chǎn),視情況而定)。

 

本指南中描述的方法包括在任何項目階段使用正確執(zhí)行和記錄的驗證或測試,以確定系統(tǒng)是合格的(適合于預(yù)期目的)。調(diào)試測試以及供應(yīng)商測試的使用可以生成有效的合規(guī)程序。通過在供應(yīng)商、服務(wù)提供者和制藥組織之間建立強有力的信任關(guān)系,可以最大限度地發(fā)揮這種方法的優(yōu)勢。

 


 


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