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提供藥品GMP符合性審查輔助服務藥品GMP合規(guī)審計（符合性檢查）一站式服務，保障企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)！蘇州益康環(huán)境提供制藥的廠房設施與設備、質(zhì)量管理系統(tǒng)、質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)、生產(chǎn)管理、驗證文件等內(nèi)容進行了全面的審計并作出具體的指導！你們的企業(yè)是否也存在這樣的問題與擔憂?作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬申請并通過GMP符合性檢查，但是不知如何準備，才能保證質(zhì)量體系符合GMP的要求和滿足實際生產(chǎn)需求?飛檢日益頻繁動輒百萬的罰款令人觸目驚心!已經(jīng)意識到GMP的重要性，但是苦于對GMP法規(guī)的不...

蘇州益康驗證團隊由多名具有多年國內(nèi)外審計經(jīng)驗的GMP工程師、設備驗證工程師、儀器驗證工程師依托公司豐厚的檢驗檢測及GMP認證經(jīng)驗組建而成。驗證所用設備多為進口精密儀器，嚴格按照GMP管理?？赏瓿蓽貪穸确植?、臭氧濃度檢測、PAO法高效過濾器檢漏、壓縮氣體油&水測量、儀器設備各項參數(shù)測試等各項驗證所需數(shù)據(jù)檢測，助您擺脫驗證報告缺乏數(shù)據(jù)支撐，憑空打?qū)吹膶擂闻c無奈。GCMS：安捷倫7890B+5977A氣質(zhì)GC：安捷倫7890B+G1888A氣相LCMS：沃特世UPLC+XEVOT...

我司與蘇州撥云生物達成驗證執(zhí)行檢測合作，撥云生物醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司執(zhí)行檢測PQ(三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌）。此次驗證執(zhí)行包括OQ及PQ驗證執(zhí)行測試OQ測試包括：換氣次數(shù)、塵埃粒子、溫度、濕度、壓差、噪音、照度、自凈時間測試PQ測試包括：三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌中國2010版GMP附錄11確認與驗證第十七條規(guī)定：“安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認?！敝袊?010版GMP附錄1無菌藥品第八條規(guī)定：“潔凈區(qū)的設計必須...

沉降菌測試是用于測定液體樣品中微生物數(shù)量的一種方法。該測試依據(jù)菌群在液體中沉降的速度來檢測微生物數(shù)量。測試時，樣品液體中的微生物被吸附在硅膠或碳酸鈣顆粒等沉降體上，然后沉淀在管底。沉降速度與液體中微生物數(shù)量成正比。因此，通過觀察沉降體的下降速度，可以推斷出液體中微生物的數(shù)量。主要原理是Stokes定律，即沉降體沉降速度與其半徑和液體粘度成反比，與液體密度和重力加速度成正比。對于液體中的微生物，其在沉降體表面排列形成的層可以看作是一組有規(guī)則的微粒子，沉降速度也可以用Stokes...

我司與東曜制藥達成空調(diào)系統(tǒng)驗證合作根據(jù)甲方要求，東曜藥業(yè)潔凈廠房暖通凈化空調(diào)總包工程（以下簡稱業(yè)主）合同范圍內(nèi)所需驗證的內(nèi)容的方案和報告所有文件均按業(yè)主URS、GMP（中國）、歐盟GMP、FDA有關原則要求進行起草，并滿足業(yè)主的相關質(zhì)量標準。乙方按照合同要求對甲方所承包的潔凈室空調(diào)暖通6套系統(tǒng)的RA\DQ\IQ\SAT\OQ驗證方案進行起草，涉及的各項文件將用中文字起草，雙方同意最終提交的文件是經(jīng)業(yè)主批準的驗證方案。按協(xié)議要求提供業(yè)主需要的相關驗證方案編寫并安排驗證人員進行驗...

公正性聲明蘇州益康環(huán)境檢測有限公司是一家專業(yè)從事檢驗檢測的技術機構，致力于為客戶提供專業(yè)化的檢驗檢測服務。為保證本公司檢驗檢測工作的公正性和獨立性，為保證科學、準確、可靠、客觀地出具檢驗檢測結(jié)論，特作如下聲明：1、檢驗檢測工作的開展依據(jù)國家的有關法律、法規(guī)進行。2、保證檢驗檢測工作不受任何不當?shù)纳虅铡⒇攧?、行政或其他方面外來因素的影響，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信原則，維護檢驗檢測結(jié)論的公正性。3、公司各類工作人員不參與任何有損于公正性和獨立性的活動，不參與和檢驗檢測項目...

浮游菌是一類被固定在水中懸浮狀態(tài)的微生物，它們不具備足以將它們推向水表面以進行觀察的固定手段，其形態(tài)和尺寸也使得它們難以通過肉眼直接觀測。因此需要采用一些特別的方法來對它們進行檢測和計數(shù)。常用的浮游菌測試方法之一是過濾膜法。該方法先從待測試樣品中大量過濾浮游菌并將其沉積在一個小型膜過濾器上。然后這個過濾器會被沉積在一個營養(yǎng)富集培養(yǎng)基上，培養(yǎng)數(shù)天以促進菌群的增殖。不久后，把過濾器拿走，并用化學或熒光染色劑處理，以便能夠輕松地看到和計算所剩菌群的數(shù)量。另外，還有一種監(jiān)測浮游菌數(shù)量...